Сханнон Еллис
Стафф Вритер

СХАНГХАИ - Годину дана након што је Кина представила измењени закон о патентима, власти су поништиле патент о вирусу вируса ХИВ / АИДС и хепатитису Б Виреад (тенофовир дисопроксил фумарат) Гилеад Сциенце Инц.

Та дрога је у срцу кинеског притиска да компаније за производњу лекова буду флексибилниије са својим ценама. Кинеска државна канцеларија за интелектуалну својину (СИПО) је поништила патент после изазова Аурисца, највећег произвођача активних фармацеутских састојака у Кини.

Власти су укинули Виреадов патент - за разлику од издавања принудне лиценце - рекавши да лијек није имао новост и није имао право на заштиту, изјавио је здравствени аналитичар из Кине Роберт МцТиернан из компаније ИХС Хеалтхцаре.

Приликом издавања принудне лиценце, власти дају одређеној домаћој компанији право на производ лијека у остатку времена остављеног на патенту. То се може десити у случајевима националне потребе или када љекар није доступан од стране власника патента. У овом случају, пошто је компанија успјешно оспоравала компанију, а не доступна обавезном лиценцом, цијело тржиште ће моћи произвести генеричке верзије Виреада.

Одлука даје Кину јачу позицију у текућим преговорима са компанијама за производњу лекова.

"То је прилично прелома одлука", рекао је МцТиернан. "Велики тренд је у томе што они желе да фармацеутске компаније буду флексибилниије у погледу цена, вероватно ће моћи да користе ову одлуку да преговарају о нижим ценама на више лекова.

"Ово није обавезна дозвола ... Ово није директно повезано са амандманом прошле године", истакао је он.

Док је одлука Виреад привукла велику пажњу, Кини ће бити тешко да то учини и другим лековима. Виреад је донекле јединствен и рањивији од других производа.

Активни састојак, тенофовир, изумљен је 1985. године у Чехословачкој. Гилеад је отишао на суд у САД 2008. и 2010. године како би заштитио свој патент, дијелом због тога што је главни састојак изумио давно и сада је у јавном домену. Тенофовиров патент је проглашен неважећим у судовима у Бразилу и Индији.

Истовремено, док је лек такође користан против ХИВ / АИДС-а и хепатитиса Б, то је такође веома скупо. Максимална малопродајна цена коју је установила Национална комисија за развој и реформе (НДРЦ) за 30 комада снаге Виреада од 300 мг износи 1.470 фунти (240 долара). То је ставило лек изнад домашаја већине пацијената у Кини, који још увијек морају платити пола својих здравствених трошкова из џепа. УНАИДС је изјавио да је Кина у 2011. години пријавила скоро 93.000 случајева ХИВ / АИДС-а, а број се повећао годишње. Може бити чак 130 милиона хепатитис Б носача и 30 милиона хроничних инфекција. Од 2013. године, Женевски глобални фонд за борбу против АИДС-а, туберкулозе и маларије неће више давати грантове из Кине за борбу против ХИВ-а.

"Постоји стварно озбиљан [проблем] у земљи", рекао је МцТиернан.

У овом случају, користи од генеричких верзија тенофовира вероватно надмашују забринутост због ИП заштите за владу. МцТиернан је рекао да би цена лекова могла да се смањи за чак пола пута када се на тржишту појављују генеричке верзије, док су неки кинески медији рекли да би цена могла да се смањи за само један -20.

Одлука ће вероватно разочарати Глакосмитхклине плц, која има уговор са Гилеадом из 2009. године да продаје и продаје Виреад у Азији, укључујући и Кину. Сматра се да одлука о укидању Виреадовог патента није повезана са недавном истрагом коју су КСК-ове власти покренуле због корупције у трговини. (Погледајте БиоВорлд данас , 16. јула 2013.)

Аурисцо је један од неколико домаћих произвођача који траже генеричке верзије нуклеотидног аналогног инхибитора реверзне транскриптазе како за домаћу потрошњу, тако и за извоз у земље у којима није патентиран.

Кинеска влада је најавила промене закона о патентима земље како би омогућила обавезно лиценцирање патентираних лијекова и производњу јефтинијих генеричких верзија. Ревидиране мјере за обавезно лиценцирање за примјену патената ступиле су на снагу 1. маја 2012. године. Било је пријављено у вријеме када је Виреад био мета док се Кина борила против великог броја болесника са ХИВ / АИДС-ом и хепатитисом Б.

Саопштење је изазвало добар спор контроле, чак и ако патенти потпадају под Споразум о трговинским аспектима права интелектуалне својине (ТРИПС). Чак и пре измене закона о патентима, Кина је имала могућност издавања обавезне дозволе, али је амандман био додатно упозорење компанијама за лијечење.

Након што је Кина представила свој измијењени закон о патентима, пријављено је да је Гилеад направио низ концесија, укључујући и давање земље великој донацији Виреада све док земља купи сличан износ. Укидање патента ове седмице указује на конфликтне приоритете којима власти у Кини морају да се баве. С једне стране, желе да подстакну иновације кроз јачу заштиту интелектуалне својине. Са друге стране, приступачна здравствена заштита је кључни циљ.

Укидање Виреадовог патента у Кини је ударац за Фостер Цити, Калифорнијски Гилеад. Индија и Бразил већ су одбацили заштиту патената, док је Индонезија издала обавезну лиценцу. Ти потези су дошли упркос напорима компаније да направи лек широко доступан на тржиштима у развоју путем пакета за заштиту лекова, који је омогућио произвођачима генеричких препарата да производе лек за врло мали хонорар. Кина је искључена из базена.

Земље имају право да издају обавезне дозволе када су третмани који штеде животни простор недоступни или у хитним случајевима. Неколико земаља у развоју користило је обавезне дозволе.

Индија је често користила одредбе за превазилажење патената. Само ове седмице, министарство здравља те земље упутило је захтјев за укидање патента за Херцептин (трастузумаб, Роцхе АГ), лијек који се користи за лијечење рака дојке, чак и након што је Одјељење за промоцију индустријске политике одбило захтјев за обавезну дозволу. Прошле године је Индија издала обавезне дозволе за Баиер АГ-ов лек за канцер Некавар (сорафениб).

У јануару, Врховни суд Индије је окончао продужену правну битку одбацујући апликацију Новартис АГ за патентирање леукемије Гливец (иматиниб). Суд је рекао да дрога није довољно иновативна.

Малезија, Индонезија и Тајланд такође издају обавезне дозволе.